中国上市的首个first in class新药欧美何时批准?罗沙司他最新心血管安全性结果分析

发表日期:2019-08-08 | 来源:养生饮食禁忌

2019年5月9日,FibroGen和阿斯利康分别在官网发布消息,公布了罗沙司他全球多个III期临床试验心血管安全性的汇总分析(pooled analysis,又称整合式分析)的积极结果。

但是这个积极结果公布后,FibroGen的股价反而下跌了不少,很大程度上是因为此前部分投资人对该结果预期较高,但此次公布的结果似乎存在不确定性。目前,FibroGen正就该结果与美国药品管理局(FDA)进行沟通,尚待进一步公布进展。

罗沙司他是FibroGen优长沙看癫痫的医院先为中国患者打造的一款first in class新药,领先其他国家率先在中国上市,备受行业关注。国家药品监督管理局(NMPA)能够领先欧美做出批准,就说明罗沙司他的临床风险-获益是可以接受的,那么我们该如何看待罗沙司他此次的心血管安全性结果?罗沙司他在欧美获批上市的前景如何,能否如期获批?我们今天基于pooled analysis的结果再进一步深入分析一下。

为了方便大家理解后面的信息,需要先解释一下FibroGen此次为了评估罗沙司他心血管安全性而采用的两个主要终点:1)MACE,是指全因死亡、卒中和心肌梗死事件的复合终点,是FDA认可的关键心血管安全性终点之一。2)MACE+,是指全因死亡、卒中、心肌梗死事件以及因心衰或者不稳定心绞痛需要住院的复合终点,是欧洲药品管理局(EMA)比较认可的首要安全性终点。

控制癫痫的药物tyle="text-align:justify;text-indent:2em;margin-top:20px;"> 罗沙司他的心血管安全性结果

FibroGen官网此次发布的新闻,提供了罗沙司他在3类慢性肾性贫血患者中的心血管安全性分析简要结果。具体如下:

透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD患者):汇总分析了约4000例DD-CKD患者的数据,首次发生MACE+的相对风险的95% CI(置信区间)的上限小于预先设定的非劣效性界限。据此认为,罗沙司他与阿法依泊汀的MACE风险在这类患者群体中没有临床意义上的差异。

哪个医院可以治好癫痫病呢-align:justify;text-indent:2em;margin-top:20px;"> 新发透析事件慢性肾病患者(ID-CKD患者):汇总分析了1500多例ID-CKD患者(DD-CKD患者的亚组)的数据。在首次出现MACE+事件这一指标上,罗沙司他优于阿法依泊汀。在MACE安全性方面,罗沙司他相比阿法依泊汀具有降低MACE心血管风险的趋势。

非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD患者):汇总分析了约4300例NDD-CKD患者的数据,基于95% CI的上限小于预先设定的非劣效性界限,认为罗沙司他与安慰剂相比在首次发生MACE+方面的安全性为非劣效性。罗沙司他与安慰剂在MACE风险方面没有临床意义差异。MACE和MACE+安全性分析结果显示,使用ITT分析表明罗沙司他与安慰剂相当。

癫痫病的早期症状是什么xt-align:justify;text-indent:2em;margin-top:20px;"> 上面这些信息初一看确实有些晦涩,非行业人士很难理解这些安全性结果的定性表述对于这个first in class新药在欧美上市前景的意义。FibroGen官网新闻稿中还特别指出:上述心血管安全性分析采用的是1.3的非劣效界值。这句话更是容易被大家忽略,但背后的信息量其实是很大的。

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